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真空衰減法密封儀在包裝容器完整性方面有著重要意義

更新時間:2022-08-27    點擊次數:915
  藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全與否具有重要的意義,藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作,其中擁有準確度高,質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證,一款好的真空衰減法密封儀不僅使得測試員節(jié)省了測試時間,而且更能保障產品安全。
  包裝容器完整性是指藥品沒有泄露,這種泄露可能會導致藥品存在允許污染物進入或導致藥品損失的風險。其廣義定義是:一個容器防止內容物丟失以及外界污染的能力。較大允許泄露限值是引發(fā)藥品質量風險的較小的泄漏率,是判斷包裝容器系統(tǒng)完整性的基礎;是貫穿于整個產品生命周期的工作,包括產品的研發(fā)、生產、穩(wěn)定性研究階段。
  理論上講包裝容器完整性對于所有藥物制劑均適用,所有藥品包裝容器或包裝系統(tǒng)都需要防止內容物泄漏或者溢出,但由于注射劑的高風險性,注射劑包裝的多樣性和復雜性,注射劑藥品對容器完整性的適用性更強,較之其他劑型要求也更高。對于注射劑包裝容器來說,藥品的損失包括真空損失、惰性氣體或溶劑蒸汽損失,且要防止微生物污染。
  真空衰減法密封儀可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,可存儲多組試驗數據,方便用戶查詢,配備微型打印機,可打印完整試驗信息,可通過軟件將數據導出至電腦。
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